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어린이인공혈관·식도용스텐트 희소의료기기 지정

    • 신용수 기자
    • |
    • 입력 2018-09-19 11:15
사진출처=픽사베이

국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 하려는 조치다.

식품의약품안전처는 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정하고 19일 홈페이지에 공고했다.

식약처 관계자는 “이번 지정은 의료기기 공급이 중단되면 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것”이라고 설명했다.

이번에 지정된 희소의료기기 31개 제품은 ▲어린이용 인공혈관 ▲생체재질인공심장판막 ▲흉강-복강션트 ▲심혈관용기계기구 ▲이학진료용기구 ▲횡격신경전기자극장치 ▲이식전극기능식근육전기자극장치 ▲진동용뇌전기자극장치 ▲혈관용스텐트 ▲뇌혈관용스텐트 ▲관상동맥용스텐트 ▲식도용스텐트 등이다.

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자 수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정된다. 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

신속 심사는 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따라 첨단의료기기와 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요할 때 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선 신속하게 허가·심사할 수 있다.

희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난달 의료기기위원회 심의를 거쳐 결정됐다.

신준수 식약처 의료기기정책과장은 “이번 공고로 희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축할 것”이라고 전했다.

신용수 기자

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